하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 (HPMC) 코팅 용액 제조는 제약 및 식품 산업의 기본 과정입니다. HPMC는 우수한 필름 형성 특성, 안정성 및 다양한 활성 성분과의 호환성으로 인해 코팅 제형에 일반적으로 사용되는 중합체입니다. 코팅 솔루션은 보호 층을 전달하고, 제어 방출 프로파일을, 정제, 캡슐 및 기타 고형 투여 량 형태의 외관 및 기능을 향상시키는 데 사용됩니다.
1. 필요한 재료 :
하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 (HPMC)
용매 (일반적으로 물 또는 물과 알코올 혼합물)
가소제 (옵션, 필름의 유연성 향상)
기타 첨가제 (착색제, 오피오 피커 또는 방지제와 같은 선택적)
2. 필요한 장비 :
용기 또는 용기 혼합
교반기 (기계적 또는 자기)
계량 균형
가열원 (필요한 경우)
체 (덩어리를 제거하는 데 필요한 경우)
pH 미터 (pH 조정이 필요한 경우)
안전 장비 (장갑, 고글, 실험실 코트)
3. 절차 :
1 단계 : 성분의 무게
계량 균형을 사용하여 필요한 HPMC의 필요한 양을 측정하십시오. 양은 코팅 용액의 원하는 농도 및 배치의 크기에 따라 달라질 수 있습니다.
가소제 또는 기타 첨가제를 사용하는 경우 필요한 수량도 측정하십시오.
2 단계 : 용매 준비
적용 및 활성 성분과의 호환성에 따라 사용할 용매 유형을 결정하십시오.
물을 용매로 사용하는 경우 순도가 높고 바람직하게는 증류 또는 탈 이온화되어 있는지 확인하십시오.
물과 알코올의 혼합물을 사용하는 경우, HPMC의 용해도 및 코팅 용액의 원하는 특성에 기초한 적절한 비율을 결정하십시오.
3 단계 : 혼합
혼합 용기를 교반기에 놓고 용매를 첨가하십시오.
용매를 적당한 속도로 교반하기 시작하십시오.
덩어리를 피하기 위해 교반 용매에 사전-하이 HPMC 분말을 점차적으로 첨가하십시오.
HPMC 분말이 용매에 균일하게 분산 될 때까지 계속 교반합니다. 이 과정은 HPMC의 농도와 교반 장비의 효율에 따라 약간의 시간이 걸릴 수 있습니다.
4 단계 : 가열 (필요한 경우)
HPMC가 실온에서 완전히 녹지 않으면 온화한 가열이 필요할 수 있습니다.
HPMC가 완전히 용해 될 때까지 교반하는 동안 혼합물을 가열하십시오. 과도한 온도는 HPMC 또는 용액의 다른 구성 요소를 저하시킬 수 있으므로 과열되지 않도록주의하십시오.
5 단계 : 가소제 및 기타 첨가제 추가 (해당되는 경우)
가소제를 사용하는 경우 교반하면서 용액에 점차적으로 추가하십시오.
마찬가지로,이 단계에서 색소 또는 오피오 피커와 같은 다른 원하는 첨가제를 추가하십시오.
6 단계 : pH 조정 (필요한 경우)
pH 미터를 사용하여 코팅 용액의 pH를 점검하십시오.
pH가 안정성 또는 호환성 이유에 대해 원하는 범위를 벗어난 경우 소량의 산성 또는 기본 용액을 추가하여 조정하십시오.
각 첨가 후에 용액을 철저히 저어주고 원하는 수준이 달성 될 때까지 pH를 다시 확인하십시오.
7 단계 : 최종 혼합 및 테스트
모든 구성 요소가 추가되고 철저하게 혼합되면 몇 분 동안 계속 저어 주어 동질성을 보장하십시오.
미립자 물질 또는 위상 분리의 징후에 대해 점도 측정 또는 육안 검사와 같은 필요한 품질 테스트를 수행하십시오.
필요한 경우 체를 통해 용액을 전달하여 남은 덩어리 나 용해되지 않은 입자를 제거하십시오.
8 단계 : 저장 및 포장
제조 된 HPMC 코팅 용액을 적절한 저장 용기, 바람직하게는 호박 유리 병 또는 고품질 플라스틱 용기로 옮깁니다.
배치 번호, 준비 날짜, 농도 및 저장 조건과 같은 필요한 정보로 컨테이너에 라벨을 붙입니다.
조명과 수분으로부터 보호 된 시원하고 건조한 장소에 솔루션을 보관하여 안정성과 유적 수명을 유지하십시오.
4. 팁 및 고려 사항 :
화학 물질 및 장비를 처리 할 때 항상 좋은 실험실 관행 및 안전 지침을 따르십시오.
오염을 피하기 위해 준비 과정 전반에 걸쳐 청결과 무균을 유지하십시오.
대규모 적용 전에 의도 된 기판 (정제, 캡슐)과 코팅 용액의 호환성을 테스트하십시오.
코팅 용액의 장기 성능 및 저장 조건을 평가하기위한 안정성 연구를 수행합니다.
준비 프로세스를 문서화하고 품질 관리 목적 및 규제 준수에 대한 기록을 유지하십시오.
시간 후 : 3 월 7 일