하이드록실로피린(HPMC)은 제약 산업에서 널리 사용되는 폴리머이며 중요한 공식입니다. 주로 고형제(정제, 캡슐, 입자 등)의 접착제, 점도 강화제 및 분해제로 사용됩니다.
약물제제에 있어서 유효성분의 용해가 흡수되어 치료효과를 발휘하는 것이 중요합니다. 그러나 활성 성분의 용해는 제제에 의해 방해될 수 있습니다. 따라서 제제 내 HPMC의 용해 거동은 제형의 성능에 영향을 미치기 때문에 이를 이해하는 것이 중요합니다.
HPMC의 용해방법
미국 약국(USP)은 HPMC 용해 테스트 방법을 표준화했습니다. 이 방법은 일반적으로 용액 매체에서 투여 유형의 용해도를 시뮬레이션하고 측정하는 용해 장비의 사용을 포함합니다. 테스트에는 복용량을 바구니나 패들에 넣고 바구니나 패들이 용해된 배지가 들어 있는 용기에서 회전하는 과정이 포함됩니다.
용해도 매질은 예상되는 투여량 용도(위 또는 장 용해 등)에 따라 선택해야 합니다. HPMC의 일반적인 용해도 배지에는 물, 인산염 완충액, 시뮬레이션 위액(SGF) 또는 유사 장액(SIF)이 포함됩니다.
반복성과 정확성을 보장하려면 회전 속도, 온도, 용해 매체 용량 및 샘플링 시간과 같은 테스트 매개변수를 표준화해야 합니다. 그런 다음 적절한 분석 방법을 사용하여 서로 다른 시간 간격으로 얻은 샘플 용액을 분석하여 HPMC 용해량을 결정합니다.
예방 조치 HPMC 용해 시험 수행 시
1. 올바른 용해 매체 선택: 용해 매체의 선택은 제형의 예상 용도에 따라 결정됩니다. 적절한 용해 매체를 선택하는 것은 HPMC의 용해 거동에 영향을 미치기 때문에 매우 중요합니다.
2. 용해도 방법의 올바른 검증: 용해도 방법이 적절하고 규제 기관의 요구 사항을 충족하는 것이 중요한지 확인하기 위해 검증합니다. 검증에는 측정의 견고성과 반복성이 포함되어야 합니다.
3. 테스트 매개변수의 표준화: 회전 속도, 온도, 용해된 매체 용량과 같은 테스트 매개변수는 용해 테스트 결과에 영향을 미칩니다. 따라서 재현성과 정확한 분석을 보장하려면 이러한 매개변수를 표준화해야 합니다.
4. 샘플: 용해 매체에서 대표적인 샘플을 얻으려면 신중한 샘플링이 중요합니다. 샘플이 통일된 간격으로 수집되도록 타이밍과 샘플링 지점에 주의를 기울이십시오.
5. 분석방법 : 분석을 위한 분석방법을 선택하여 검증하여야 하며, 적절한 민감도, 선택성, 정확성을 갖추어야 한다.
즉, HPMC의 용해 시험은 약물 개발 및 약물 제제에 중요한 도구입니다. 유효성분의 정확한 방출을 보장하기 위해 품질관리 실험실을 정기적으로 실시하고 있으며, 약품이 안전하고 효과적입니다. 적절한 시험방법의 오류로 인해 약품의 효능에 대한 오해와 허위진술이 발생할 수 있다. 따라서 용출시험 시 기준 및 예방조치를 준수하는 것이 중요하다.
게시 시간: 2023년 6월 29일